Alimentazione terapeutica: continuiamo a innovare e a sviluppare il mercato!

Ora che esiste un regolamento sulle indicazioni sulla salute, dopo aver garantito il mantenimento della produzione dei propri prodotti, diventa possibile formulare e sviluppare nuovi prodotti. Infatti, in seguito alla pubblicazione del Regolamento (UE) 432/2012 che contiene una lista di 222 indicazioni autorizzate, tutte le aziende interessate al mercato dell’alimentazione terapeutica in Europa sanno che la conformità dell’etichettatura in termini d’indicazioni sulla salute è obbligatoria a partire dal 14 dicembre 2012.
Molte aziende hanno anticipato questa “rivoluzione” ed hanno modificato le loro indicazioni per continuare a comunicare l’efficacia dei loro prodotti, alla fine più o meno come prima dei regolamenti (CE) 1.924/2006 e (UE) 432/2012, poiché la quasi totalità delle applicazioni cliniche (neurologica, cardiovascolare, ecc.) sono state “salvate” da una vitamina e/o da un minerale che hanno ricevuto parere positivo. Così, le indicazioni su imballaggi, strumenti di comunicazione, ecc., cominciano a essere conformi con ciò che è permesso fare, utilizzando:
– indicazioni autorizzate (Regolamento (UE) 432/2012);
– indicazioni non valutate
– indicazioni in sospeso.

È importante notare che le indicazioni respinte presenti nel registro comunitario dovevano essere eliminate dall’etichettatura e da tutta la comunicazione dopo il 14 dicembre 2012, mentre quelle che non sono state sottoposte a valutazione, che dunque non figurano in alcuna lista, sarebbero già dovute essere eliminate dal mercato. Si prevede che l’utilizzo semplice ed economico delle indicazioni generiche potrebbe condurre rapidamente a un’omogeneizzazione del mercato, attraverso la standardizzazione dei prodotti in termini di composizione e d’indicazioni. Tuttavia, esistono sempre diverse possibilità per continuare a innovare e differenziare il prodotto dai suoi concorrenti…

Oltre alla ormai celebre via dell’utilizzo di un’indicazione terapeutica per ottenere un’indicazione specifica, il Santo Graal, comprovata da prove scientifiche solide dell’efficacia di un alimento/ingrediente (ad esempio, flavanoli di cacao, concentrato di pomodoro, ecc.), altre possibilità quali i novel food, il brevetto meritano di essere meglio esplorate. Per noi, le chiavi del successo per un prodotto di alimentazione terapeutica dipendono tutto o in parte dalle seguenti fasi, dall’idea del prodotto fino alla commercializzazione.

L’obiettivo è di formulare il prodotto partendo da un’analisi che integri i dati scientifici (efficacia/sicurezza) e gli ingredienti innovativi (più o meno nuovi), i vincoli normativi (Paese, dosaggio, ecc.), i brevetti esistenti, le limitazioni tecniche ed economiche, oltre alle attese dei consumatori sull’efficacia del prodotto nel suo insieme e rispetto ai suoi componenti (ananas e snellezza, caffeina e energia, …).

Il brevetto è una fase opzionale vivamente consigliata per proteggere la propria invenzione e/o la propria formulazione per un’applicazione terapeutica, per differenziarsi dalla concorrenza e commercializzare un prodotto esclusivo per quell’applicazione.

Deve essere garantita la qualità di ogni fase dello sviluppo del prodotto, dall’approvvigionamento (o dalla fornitura della materia prima) fino alla produzione. Il prodotto deve essere sufficientemente caratterizzato per rispondere alle esigenze di dossier, quali le richieste d’indicazione terapeutica o di novel food.

Per quanto riguarda la certificazione dell’efficacia e della sicurezza di un prodotto, gli studi clinici sullo stesso sono obbligatori per una richiesta d’indicazione terapeutica e gli studi tossicologici sono obbligatori per un’applicazione novel food. Di conseguenza, è essenziale programmare e realizzare i migliori studi d’efficacia o di sicurezza per ottenere le autorizzazioni desiderate.

Infine, oltre ad essere efficace, sicuro e innovativo un prodotto deve essere autorizzato alla commercializzazione. Questa fase normativa obbligatoria consente un’approvazione normativa della formulazione e della sua etichettatura secondo le Norme (riferimenti giuridici per gli ingredienti o classificazioni normative), la notificazione/registrazione del prodotto all’Amministrazione competente dello Stato membro. Questa permette di ottenere sia l’autorizzazione alla commercializzazione (tacita o notificata) e l’assegnazione di un numero di registrazione in conformità con i Paesi scelti, sia l’analisi e la validazione degli strumenti di comunicazione (brochure, depliant, sito Web, ecc…).

Dopo aver superato tutte queste fasi, ora che il prodotto è efficace, sicuro, innovativo e conforme, è possibile aggiungere la sua validità ed è pronto ad essere lanciato sul mercato, sostenuto da una strategia di comunicazione e di mercato.

Chi è Nutraveris
Nutraveris è una società di consulenza scientifica e normativa, leader in Europa sul mercato dell’alimentazione per la salute. Accompagna e guida i laboratori, i gruppi farmaceutici, agroalimentari e cosmetici lungo tutte le fasi scientifiche e normative, dall’analisi di mercato… alla messa in commercio.

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